2. Мембранные технологии в асептическом изготовлении стерильных растворов (фармтехнология)

Введение

Изготовление стерильных лекарственных средств является самостоятельным разделом фармацевтической технологии, который постоянно совершенствуется на основе последних достижений науки и практики.
Современные требования к препаратам парентерального назначения наиболее полно реализуются в заводских условиях, обеспечивающих высокую степень чистоты, стабильность, стерильность, точную дозировку и др. в соответствии с правилами GMP. Однако, данное обстоятельство нисколько не снижает актуальности, потребности в расширении возможностей изготовления стерильных экстемпоральных лекарственных форм.
Необходимость получения стерильных и асептически приготовляемых лекарственных форм вызвана особым способом их применения. Инъекции, вводятся в организм через полую иглу с нарушением целостности кожных и слизистых покровов. Наличие в растворе микроорганизмов может привести к инфицированию организма, а, следовательно, к тяжелым последствиям. Лекарственные формы с антибиотиками требуют асептических условий приготовления, так как в присутствии микроорганизмов многие антибиотические вещества теряют свою активность.
Рассматриваемые лекарственные формы независимо от того, подвергаются они дальнейшей стерилизации или нет, должны готовиться в асептических условиях. Санитарные требования при приготовлении лекарств в асептических условиях регламентируются приказом МЗ № 309 от 21.10.1997г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».
К лекарственным формам, изготавливаемым в асептических условиях, относятся: лекарственные формы для инъекций, лекарственные формы для лечения глаз, лекарственные формы с антибиотиками, лекарственные формы для детей. Указанные лекарственные формы не должны содержать микроорганизмов и их спор.
К растворам для инъекций предъявляются чрезвычайно высокие требования. Они должны быть стерильны, не содержать апирогенных веществ, механических примесей, стабильны при стерилизации и хранении.
Внимание к асептике должно...

Заключение

Фильтрованием называют процесс разделения суспензий при помощи пористой перегородки, пропускающей жидкость (фильтрат) и задерживающей взвешенные в ней твердые частицы.
Различают следующие виды фильтрования:
1) фильтрование с образованием слоя осадка на фильтровальной поверхности;
2) сгущение – отделение твердой фазы от жидкости не в виде осадка, а в виде высококонцентрированной суспензии;
3) осветление – фильтрование жидкостей с незначительным содержанием твердой фазы.
Следует условно считать, что фильтрование с образованием осадка характеризуется содержанием в фильтруемой суспензии более 1% (объемного) твердой фазы, осветление – менее 0,1%. Широкое распространение получили фильтрование с образованием осадка и фильтрация с забивкой пор (образовавшийся слой осадка является основной фильтрующей средой).
Мембранные фильтры применяют для достижения высокой стерильности. Фильтрующей частью является мембрана — пористый диск, изготовляемый из эфиров целлюлозы или фторопласта, толщиной около 100 мкм с порами размером от 0,2 до 3 мкм. Они устойчивы к действию воды, разбавленных щелочей и кислот.