Организация контроля за побочными реакциями на лекарственные средства в Беларуси. (Фармаконадзор)

ВВЕДЕНИЕ

Динамическое развитие фармацевтической науки, базирующееся на постоянном прогрессе индустриального способа производства лекарств, в последние годы во все большей степени делает необходимым изменение еще сохраняющейся традиционной функции аптеки как кустарного производителя лекарств. С развитием технологий изготовления лекарственных препаратов ежегодно устало увеличиваться число подделок десятков наименований лекарственных препаратов, в том числе таких всемирно известных торговых марок, как кавинтон, но-шпа, трентал, сумамед, валокордин, клафоран, фестал, виагра, что наносит вред не только фирмам-производителям и российскому бюджету, но и представляет собой прямую или потенциальную угрозу здоровью каждого, кто принимает подделки.
В высокоразвитых странах побочные действия лекарств занимают 4-6-е место в структуре причин смертности. Статистика свидетельствует о том, что миллионы людей получают тяжелые, подчас необратимые, осложнения лекарственной терапии. Анализ проведенных в последние годы фармакоэпидемиологических исследований убедительно свидетельствует о том, что безопасность лекарств становится не только проблемой национальной безопасности отдельных стран, но перерастает в серьезную глобальную проблему . Побочные действия могут возникать при приеме любых лекарственных средств. Проблема побочных действий ЛС является не только медицинской проблемой, но и серьезной экономической. Так, затраты, связанные с лекарственными осложнениями, составляют в разных странах от 5 до 17% от общих затрат на здравоохранение. Больные, поступающие в стационары в связи с возникшими неблагоприятными побочными реакциями, составляют 2,5-28% от общего числа госпитализированных пациентов. Считается, что 2-3% в общей популяции людей страдают от побочных эффектов лекарств.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) постоянно уделяет большое внимание этой чрезвычайно актуальной проблеме. ВОЗ координирует и поддерживает деятельность национальных центров по контролю...

ГЛАВА 1
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ


1.1. Классификация побочных реакций лекарственных средств

1.2 Побочные эффекты, обусловленные фармакологическими свойствами лекарственных средств

ГЛАВА 2
ОРГАНИЗАЦИЯ КОНТРОЛЯ ЗА ПОБОЧНЫМИ РЕАКЦИЯМИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСЬ

2.1 Национальная лекарственная политика Республики Беларусь
2.2 Контроль за побочными реакциями лекарственных средств в Республике Беларусь

ЗАКЛЮЧЕНИЕ


В связи с тем, что лекарственное средство является особой специфической продукцией, которая потенциально может нанести вред человеку, показатели качества не могут устанавливаться предприятием-производителем: они должны определяться государством и контролироваться им же; в то же время допускается инициатива производителя по изменению критериев в лучшую сторону. Набор этих требований выполняет роль своеобразных сит, через которые государство просеивает все предложения фармацевтической промышленности для того, чтобы в итоге получить максимальные гарантии поступления на рынок страны качественных лекарственных средств.
Основу общепринятой методологической базы в области управления качеством составляет инициатива Управления лекарственных средств и пищевых продуктов Министерства здравоохранения и социальной защиты США (FDA) 2001-2002 гг., направленная на достижение качества готового продукта посредством организационных и управленческих мер начиная с этапа разработки лекарственного средства. В настоящее время исполнительный комитет ICH разработал и принял документы, относящиеся к процессу создания лекарства (Q8- ((Pharmaceutical Development»)n управления рисками качества (Q9 - «Quality Rise Management). В процессе обсуждения находится документ по системе качества (Q10- «Pharmaceutical Quality System»).
Таким образом, явственно проявляются две тенденции: увеличивающаяся социальная ответственность производителя лекарственного средства, навязываемая государством и обществом, и упор на обеспечение выпуска продукции надлежащего качества посредством организационно-управленческих мер на данных этапах его обращения от разработки до реализации. Отсюда цель государственной политики в этой области сводится к своевременному пересмотру и совершенствованию всей совокупности показателей качества лекарственных средств для долгосрочного удовлетворения требований пациентов.
Обеспечение качества - это все планируемые систематические действия, необходимые для...